Synthesia získala MDR certifikaci pro své zdravotnické prostředky

S potěšením oznamujeme obdržení certifikátu MDR (Medical Device Regulation) pro naše kompletní portfolio hemostatických prostředků OKCEL. které tak prokázaly plný soulad s evropským nařízením o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR). Toto nařízení má ve srovnání s předchozí směrnicí o zdravotnických prostředcích (MDD) širší rozsah a přísnější požadavky, zejména v oblasti klinického hodnocení, dohledu po uvedení na trh, vysledovatelnosti prostředků (UDI, EUDAMED), technické dokumentace a řízení rizik, a usiluje tak o zajištění nejvyšší úrovně bezpečnosti a funkce zdravotnických prostředků.  Přidělení certifikátu je potvrzením, že hemostatika OKCEL splňují nejvyšší standardy bezpečnosti a jsou kvalitním, efektivním a spolehlivým zdravotnickým prostředkem jak pro pacienty, tak pro uživatele.